O maior estudo jamais realizado sobre insuficiência cardíaca descobriu que uma droga promissora não é perigosa, como se temia. O mesmo estudo também indica que a droga, nesiritide, não parece ser especialmente eficaz. Especialistas médicos afirmam que os resultados, apresentados este mês na reunião da Associação Americana do Coração, mostra que há uma lição a ser aprendida sobre a eficácia de pequenos estudos no geral.
A nesiritide, cujo nome comercial é Natrecor, foi aprovada após estudos menores em pacientes cuidadosamente selecionados. Ela aparentemente aliviava um sintoma terrível associado à insuficiência cardíaca: os pulmões dos pacientes cheios de fluidos e a sensação de afogamento. Mas o grande estudo, com pacientes reais, não encontrou nenhum efeito significativo sobre esse sintoma.
Alguns anos depois de sua aprovação, a nesiritide caiu em desuso porque pequenos estudos pareciam indicar um risco maior de problemas renais e um índice de mortalidade mais alto. Mas este estudo maior, comentado agora, mostrou que tais riscos também eram equivocados.
A questão de como avaliar os raros efeitos colaterais que parecem surgir em pequenos estudos assombra os pesquisadores. A maioria das pesquisas sobre drogas não são elaborados para avaliar efeitos raros, mas a questão se tornou cada vez mais urgente, à medida que mais drogas são vendidas a um grande número de pessoas, que muitas vezes as tomam por vários anos.
A história da nesiritide começou em 2005, quatro anos depois de ter sido aprovada. Inicialmente, foi popular, mas então os pesquisadores, em duas análises, se questionaram se ela era realmente segura. Eles juntaram dados de vários estudos sobre o medicamento. Uma análise relatou danos às funções renais, e a outra descobriu um índice maior de mortalidade. Como resultado, as vendas caíram drasticamente.
Cardiologistas possuem questões similares sobre a eficácia do Zetia, uma droga para o colesterol de oito anos de idade que também é objeto de estudo de Califf. Há dúvidas de que ela melhore a saúde do coração.
"A FDA deveria exigir esses grandes estudos, mas isso não seria necessário se analistas clínicos e centros médicos acadêmicos exigissem a evidência antes de usar as drogas em grande escala", disse Rossetti, referindo-se ao Zetia e à nesiritide. Fabricantes de medicamentos também possuem a responsabilidade de conduzir estudos rigorosos antes de começar a promover amplamente seus remédios, acrescentou Califf.
FONTE: Revista Época, com New York Times
Mirna Gois
Mestranda em Ciências Farmacêuticas
bloginfarmacia@gmail.com
